- DELINEAMENTO DE ESTUDOS.
Análise do desenho mais apropriado, suporte do desenvolvimento do produto, registro do produto, mudanças pós-registro e estudos pós-marketing. Estratégia e justificação para escolher a hipóteses e o delineamento mais apropriado. Realização do plano estatístico da sinopse do protocolo.
- DELINEAMENTO DO PROTOCOLO.
Delineamento integral do protocolo, incluindo cálculo do tamanho amostral e análises estatísticas no plano do protocolo.
- ANÁLISES ESTATÍSTICAS DO CLINICAL TRIALS.
Análise estatística de dados de ensaios clínicos (gestão e análises): estudos de fase I, II, III, IV e bioequivalência.
- ANÁLISES ESTATÍSTICAS INTERMÉDIAS.
Realização de análises intermedia (Interim Analysis) em qualquer etapa do estudo, e análises pós-encerramento do estudo em qualquer tipo de delineamento de pesquisa clínica.
- CÁLCULO E JUSTIFICAÇÃO DO TAMANHO AMOSTRAL.
Cálculo do tamanho amostral (sample size calculation in clinical trials) em relação às hipóteses do estudo (non-inferiority, superiority, equivalence and bioequivalence) e do delineamento do estudo (parallel groups, cross-over groups ou factorials design). Justificação do cálculo do tamanho amostral para autoridades regulatórias (ANVISA).
- REVISÕES SISTEMÁTICAS E METANÁLISE.
Execução de revisões sistemáticas e metanálise de estudos da literatura científica para a indústria farmacêutica.
- RELATÓRIOS ESTATÍSTICOS.
Relatórios estatísticos para qualquer tipo de pesquisa clínica: Statistical Writing.
- MEDICAL WRITING IN CLINICAL TRIALS.
Medical Writing para ensaios clínicos.
- RESPOSTA A OBSERVAÇÕES E EXIGÊNCIAS DE ANVISA.
Experiência em resposta às observações e exigências de ANVISA (escritas e presenciais).
- ASSUNTOS REGULATÓRIOS:
10.1. Definição e estratégia regulatória;
10.2. Produtos biológicos / biossimilares;
10.3. Conselho Científico;
10.4. Transferência de tecnologia e PDPs;
10.5. Pós-registro de medicamentos.
- QUESTÕES MÉDICAS / APOIO ÀS OPERAÇÕES CLÍNICAS
Identificação de KOLs, mapeamento e estudo perfil dos profissionais
Suporte à seleção de KOLs com base em objetivos estratégicos / de projeto:
11.1. KOLs para ensaios clínicos.
11.2. Abordagem de KOLs para MSL.
11.3. KOLs para assessoramento estratégico.
11.4. Identificação do site do estudo clínico.
11.5. Remote pre-feasibility (perfis de pacientes, perfis PI e Sub-I)
- ACESSO HTA / MARKET
12.1. Definição da estratégia para a aprovação regulatória dos estudos de Avaliação de Tecnologias em Saúde
12.2. Desenvolvimento de estudos (econômicos, epidemiológicos, clínicos, etc.) baseados em requisitos regulatórios para saúde pública, planos de saúde e planos de saúde privados, hospitais e aprovações de serviços médicos.
- EDUCAÇÃO CONTINUADA.
Ensino na área farmacêutica: Customized Training in Company: treinamentos personalizados específicos para indústria farmacêutica em relação à interpretação de estudos científicos, revisões bibliográficas e meta analysis, network meta analysis, e estatística aplicada em ensaios clínicos.