Área da Indústria Farmacêutica

  1. DELINEAMENTO DE ESTUDOS.

Análise do desenho mais apropriado, suporte do desenvolvimento do produto, registro do produto, mudanças pós-registro e estudos pós-marketing. Estratégia e justificação para escolher a hipóteses e o delineamento mais apropriado. Realização do plano estatístico da sinopse do protocolo.

 

  1. DELINEAMENTO DO PROTOCOLO.

Delineamento integral do protocolo, incluindo cálculo do tamanho amostral e análises estatísticas no plano do protocolo.

 

  1. ANÁLISES ESTATÍSTICAS DO CLINICAL TRIALS.

Análise estatística de dados de ensaios clínicos (gestão e análises): estudos de fase I, II, III, IV e bioequivalência.

 

  1. ANÁLISES ESTATÍSTICAS INTERMÉDIAS.

Realização de análises intermedia (Interim Analysis) em qualquer etapa do estudo, e análises pós-encerramento do estudo em qualquer tipo de delineamento de pesquisa clínica.

 

  1. CÁLCULO E JUSTIFICAÇÃO DO TAMANHO AMOSTRAL.

Cálculo do tamanho amostral (sample size calculation in clinical trials) em relação às hipóteses do estudo (non-inferiority, superiority, equivalence and bioequivalence) e do delineamento do estudo (parallel groups, cross-over groups ou factorials design). Justificação do cálculo do tamanho amostral para autoridades regulatórias (ANVISA).

 

  1. REVISÕES SISTEMÁTICAS E METANÁLISE.

Execução de revisões sistemáticas e metanálise de estudos da literatura científica para a indústria farmacêutica.

 

  1. RELATÓRIOS ESTATÍSTICOS.

Relatórios estatísticos para qualquer tipo de pesquisa clínica: Statistical Writing.

 

  1. MEDICAL WRITING IN CLINICAL TRIALS.

Medical Writing para ensaios clínicos.

 

  1. RESPOSTA A OBSERVAÇÕES E EXIGÊNCIAS DE ANVISA.

Experiência em resposta às observações e exigências de ANVISA (escritas e presenciais).

 

  1. ASSUNTOS REGULATÓRIOS:

10.1. Definição e estratégia regulatória;

10.2. Produtos biológicos / biossimilares;

10.3. Conselho Científico;

10.4. Transferência de tecnologia e PDPs;

10.5. Pós-registro de medicamentos.

 

  1. QUESTÕES MÉDICAS / APOIO ÀS OPERAÇÕES CLÍNICAS

Identificação de KOLs, mapeamento e estudo perfil dos profissionais

Suporte à seleção de KOLs com base em objetivos estratégicos / de projeto:

11.1. KOLs para ensaios clínicos.

11.2. Abordagem de KOLs para MSL.

11.3. KOLs para assessoramento estratégico.

11.4. Identificação do site do estudo clínico.

11.5. Remote pre-feasibility (perfis de pacientes, perfis PI e Sub-I)

 

  1. ACESSO HTA / MARKET

12.1. Definição da estratégia para a aprovação regulatória dos estudos de Avaliação de Tecnologias em Saúde

12.2. Desenvolvimento de estudos (econômicos, epidemiológicos, clínicos, etc.) baseados em requisitos regulatórios para saúde pública, planos de saúde e planos de saúde privados, hospitais e aprovações de serviços médicos.

                    

  1. EDUCAÇÃO CONTINUADA.

Ensino na área farmacêutica: Customized Training in Company: treinamentos personalizados específicos para indústria farmacêutica em relação à interpretação de estudos científicos, revisões bibliográficas e meta analysis, network meta analysis, e estatística aplicada em ensaios clínicos.