A SCIUTO STAT CONSULTING apresenta os novos training in company junto aos melhores key opinion leaders em biostatistical affairs do Brasil e da América Latina, com grande experiência norte-americana e europeia tanto nas análises quanto nas respostas aos revisores das revistas científicas e médicas mais destacas no cenário científico e tecnológico atual.
Há mais de 12 anos, a SCIUTO STAT CONSULTING realiza cursos customizados na modalidade in company a fim de treinar, atualizar e aperfeiçoar os profissionais da pesquisa clínica que fazem parte dos times das principais indústrias farmacêuticas, hospitais, centros de pesquisa e CRO´s do Brasil e de toda a América Latina.
A SCIUTO STAT CONSULTING é uma empresa única no Brasil com um corpo multidisciplinar de médicos, farmacêuticos e profissionais bioestatísticos com vasta experiência em consultorias científicas de estudos observacionais e intervencionistas, e docência acadêmica em estatística médica e bioestatística nas principais faculdades de medicina do Brasil e América Latina, gerando desta forma, um grande valor agregado para nossa empresa.
Nosso foco é a qualidade nas consultorias em relação à viabilidade e análises de estudos clínicos observacionais e intervencionistas (ensaios clínicos de superioridade, não-inferioridade, equivalência e bioequivalência) e justificativa do cálculo do tamanho amostral para as agências regulatórias.
Nosso propósito prioritário é seguir aplicando e ensinando bioestatística, e assim, transmitir conhecimento que oferecerá um grande diferencial no know-how e performance de excelência aos profissionais da área da saúde a fim de aprimorar a qualidade na elaboração dos protocolos, na condução dos estudos de pesquisa clínica e medical affairs, e na interpretação dos resultados de estudos clínicos e manejo de informações científicas.
PROPOSTA: Treinamento e capacitação em ESTATÍSTICA MÉDICA e BIOSTATISTICAL AFFAIRS aplicadas à Pesquisa Clínica.
TREINAMENTO: Up date de aspectos estatísticos, metodológicos e conceituais mais importantes de medicina baseada em evidências, aplicáveis aos estudos clínicos e publicações científicas.
OBJETIVO: Discutir os mais frequentes e últimos conceitos estatísticos e metodológicos envolvidos nos diferentes tipos de estudos clínicos, bem como, desenvolver a habilidade de aplicar estes conhecimentos na compreensão da literatura científica e melhoramento das skills do profissional no desempenho do dia a dia.
METODOLOGIA DE ENSINO: O curso será ministrado através de aulas expositivas teóricas, com material didático direcionado e discussões de casos práticos.
PROGRAMAÇÃO DOS CURSOS 2020:
1. AVALIAÇÃO, INTERPRETAÇÃO E DISCUSSÃO DE INFORMAÇÕES CIENTÍFICAS: Como interpretar e avaliar corretamente informações científicas e resultados de estudos clínicos (7hs).
a.Up-date de níveis de evidência científica.
b.Principais delineamentos em estudos clínicos observacionais e intervencionistas. Real World Evidence versus Clinical Trials.
c.Conceitos estatísticos de necessários: valor-p, nível de significância, intervalo de confiança, Erros de tipo I e tipo II, vieses, confusão e outras fontes de erros em pesquisa clínica, tipos de randomização de pacientes.
d.Testes estatísticos utilizados com maior frequência nos estudos clínicos.
e.Modelos estatísticos mais frequentes em pesquisa clínica: regressão linear, regressão logística binária e regressão de Cox (análise de sobrevida).
f.Introdução, características e interpretação de Meta-Analysis e Network Meta-Analysis.
g.Atividade prática: análises, interpretação, discussão e crítica de artigos científicos e estudos clínicos de revistas arbitradas internacionais.
2. CONSIDERAÇÕES ESTATÍSTICAS PARA AVALIAR DESFECHOS (ENDPOINTS) UTILIZADOS EM CLINICAL TRIALS: avaliação da eficácia e segurança de um produto farmacêutico (7hs).
a.Classificação dos desfechos em clinical trials.
b. Conceito e racional do intervalo de confiança como medida padronizada para avaliar desfechos e performance de um produto farmacêutico.
c. Principais testes estatísticos para avaliar desfechos em ensaios clínicos.
d. Tipos de análises: ITT “Intention to Treat” vs PP “Per Protocolo”.
e. Fontes bibliográficas e regras para obter as margens de não inferioridade e de equivalência, variabilidade e diferença entre os tratamentos exigidas pelos órgãos regulatórios.
f. A escolha do fármaco controle, regras e requerimentos: FDA, EMA, ANVISA.
g. Apresentação e interpretação dos resultados em um estudo clínico.
h. Análises e interpretação do NNT (Number Needed to Treat) e do NNH (Number Needed to Harm).
i. Atividade prática: análises, interpretação, discussão e crítica de artigos científicos de revistas arbitradas internacionais.
3. CÁLCULO DO TAMANHO AMOSTRAL EM MEDICAMENTOS SINTÉTICOS E BIOLÓGICOS: repercussão e impacto em clinical trials (6hs).
a. De que depende o cálculo do tamanho amostral em clinical trials?
b. Considerações estatísticas em estudos clínicos confirmatórios de não inferioridade, equivalência e superioridade.
c. Estratégias para atingir o tamanho amostral adequado às necessidades do patrocinador e da própria pesquisa clínica.
d.Cálculo do tamanho amostral para comparar endpoints contínuos, categóricos e time-to-event data.
e.Análises das principais exigências mais frequentes solicitadas e observadas pelas agências regulatórias.
f. Up-date para aperfeiçoar o tamanho amostral em situações especiais: medicamentos biológicos ou biossimilares.
g. Atividade prática I: exercícios e análises de diferentes situações em pesquisa clínica.
h. Atividade prática II: análises e discussão de cálculo de tamanhos amostrais em artigos publicados em revistas científicas.
4. DESENHO E ELABORAÇÃO DA SINOPSE DO PROTOCOLO DE CLINICAL TRIALS: especial foco em estudos clínicos para registro e pós registro de um produto farmacêutico (4hs).
a. Introdução: hipótese, variáveis e desfechos (end points), cegamento, randomização, possíveis vieses e variáveis de confusão.
b. Cálculo do tamanho amostral: considerações pontuais do protocolo.
c. Plano estatístico para avaliar desfechos: como se devem escrever corretamente as análises estatísticas que serão realizadas.
d. Quais testes estatísticos são adequados segundo o delineamento e hipóteses.
e. Tipos de análises: ITT “Intentio to Treatment” vs PP “Per Protocolo”. Interpretação e escolha dos tipos de análises.
5. ESTATÍSTICA MÉDICA UTILIZADA EM ONCOLOGIA E CARDIOLOGIA: up date de conceitos estatísticos em análise de sobrevida e regressão logística (7hs).
a. Conceito de medidas de risco: Odds Ratio (OR) e Risk Ratio (RR). Quando está correto utilizar uma ou outra medida. Considerações epidemiológicas e estatísticas.
b. Modelo de regressão logística binária em desfechos qualitativos: análise e interpretação dos coeficientes e intervalo de confiança. Quando é correto e incorreto utilizar um modelo logístico. Odds Ratio ajustado em modelos multivariados.
c. Diferentes tipos de análises logísticos: método enter, Forward e Backward de Wald, entre outros.
d. Utilização de variáveis Dummy.
e. Análise de Sobrevida. Métodos para estudar curvas de sobrevida: Kaplan – Meier e Método Atuarial. Desfechos em análise de sobrevida.
f. Métodos para comparar curvas de sobrevida: Log-Rank test, Breslow e Taone-Ware.
g. Modelo de regressão de Cox e conceito de Hazard Ratio (HR) e intervalo de confiança. Overall survival (OS) versus Progression-free survival (PFs).
h. Atividade prática: análises, interpretação, discussão e crítica de artigos científicos de revistas arbitradas internacionais.
6. CONCEITOS ESTATÍSTICOS APLICADOS EM PESQUISA CLÍNICA E EPIDEMIOLOGIA CLÍNICA (7hs).
a. Estatística descritiva: tabelas e gráficos, análises dos diferentes tipos de variáveis.
b. Estatística inferencial: conceito de valor-p, nível de significância, intervalo de confiança, vieses e erro aleatório. Intervalos de confiança utilizados para inferir parâmetros de uma população.
c. Testes estatísticos mais frequentes: estatística paramétrica e não paramétrica para avaliar desfechos em pesquisa clínica.
d. Conceito de medidas de risco: Odds Ratio (OR) e Risk Ratio (RR). Quando está correto utilizar uma ou outra medida. Considerações epidemiológicas e estatísticas.
e.Variável de confusão: conceito e impacto no estudo clínico. Estratégias para controlar este tipo de variável.
f. Atividade prática: análises, interpretação, discussão e crítica de artigos científicos de revistas arbitradas internacionais.
7. PROCESSOS BIOESTATÍSTICOS E METODOLÓGICOS ENVOLVIDOS EM ESTUDOS DE BIOEQUIVALÊNCIA (7hs).
a.Farmacocinética e biodisponibilidade de medicamentos.
b.Intercambiabilidade e Bioequivalência: conceitos básicos.
c.Quando é necessário um estudo de bioequivalência?
d.Classificação Biofarmacêutica de Ativos (BCS)
e.Conceito de estudo de bioequivalência: princípios metodológicos e estatísticos envolvidos.
f.Papel da variabilidade da droga.
g.Modelos mais frequentes de estudos de bioequivalência (cruzamento de 2×2, replicação parcial, replicação completa e paralela).
h.Análise de resultados em estudos de bioequivalência: sub-rogação de eficácia e segurança.
i.ANVISA e requisitos para estudos de bioequivalência no Brasil (normativa).
j.Análise e aplicação de conceitos em exemplos de estudos reais.
8. ESTATÍSTICA & SPSS: conceitos e manejo do pacote estatístico aplicado em pesquisa clínica (12hs).
a.Manejo básico do programa IBM SPSS importando de uma base de dados desde o Excel.
b. Análises e estudo dos diferentes tipos de variáveis. Apresentação em gráficos e tabelas.
c. Recodificação de variáveis e criação de novas variáveis.
d. Testes estatísticos: quando utilizar testes paramétricos ou testes não paramétricos.
e. Análises de modelos de regressão: linear, logístico e de Cox.
f. Analise de sobrevida: curvas de Kaplan – Meier e comparação de curvas.
g. Atividade prática: manejo de todos os conceitos anteriores através de uma base de dados, análises, interpretação, discussão dos resultados.
9. ANÁLISE BAYESIANO: modelos adaptativos em Clinical Trials and Rare Diseases (7hs).
a.Tipos de aproximações estatísticas em Clinical trials.
b. Introdução à inferência Bayesiana.
c. Estatística Bayesiana em estudos confirmatórios (Phase III).
d. Trials adaptativos: tamanho amostral, análises de futilidade, probabilidades posteriores.
e. Estudos de Phase III em câncer trials.
f. Estudos de Phase II/III trials.
10. ESTUDOS HIERÁRQUICOS E DELINEAMENTOS DE GRUPOS SEQUENCIAIS: conceito e aplicação com foco em estudos oncológicos e rare diseases (4hs).
a.Introdução e conceito de modelos hierárquicos.
b.Justificação dos modelos hierárquicos em pesquisa clínica.
c.Análises, avaliação e interpretação de resultados num estudo hierárquico.
d.Interpretação e discussão de bibliografia científica nas áreas de oncologia e outras especialidades médicas que utilizam estudos hierárquicos.
11. REVISIÓN SISTEMÁTICA METANÁLISE: conceitos, utilidade em pesquisa clínica e decisions making. Interpretação, vantagens, desvantagens e limitantes (7hs).
a.Definition of Meta – Analysis and Systematic Review
b.Why perform a Meta – Analysis
c.Outcomes classification and summary measures
d.Forest Plot in Meta – Analysis
e.Meta – Analysis models: fixed effects and random effects
f.Heterogeneity: statistical Q Cochran and I² statistics of Higgins and Thompson
g.How to deal with situations where there is evidence of heterogeneity (sensibility analysis: Meta Regression and sub groups analysis).
h.Evaluation of the quality of the studies of a Meta – Analysis
i.Meta – Analysis bias
j.Power of a Meta – Analysis
k.Mathematical analysis of a Meta – Analysis
l.Limitations
m.Practice examples