1. Seleção de investigadores e viabilidade operacional do estudo
a. Estudo de viabilidade: feasibility study.
b. Disponibilidade e captação de sujeitos de pesquisa.
c. Gestão e estruturação de um centro de pesquisa.
d. Visita de pré-seleção.
e. Treinamento das equipes e logística.
f. Reunião de investigadores.
2. Elaboração do protocolo, brochura do investigador, clinical report form e termo de consentimento livre e esclarecido.
a. Elaboração do Protocolo: aspectos éticos e regulatórios.
b. Elaboração da Brochura do Investigador.
c. Elaboração do Clinical Report Form (CRF).
d. Elaboração do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): aspectos éticos e jurídicos.
3. Contratos e negociação.
a. Elaboração do orçamento do estudo.
b. Contrato com centros de pesquisa.
c. Contratos com CRO, laboratório central e outros serviços.
d. Processos de concorrência: análise e comparação de propostas
4. Aspectos regulatórios.
a. Preparação de documentos e obtenção de aprovações.
b. CEP.
c. Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).
d. ANVISA
5. Avaliação clínica e coleta de dados.
a. Visita de início de estudo.
b. Boas Práticas de Recrutamento (GRP – Good Recruitment Practice).
c. Visitas de monitoria.
d. Visita de encerramento de estudo.
6. Data Management e Revisões Sistemáticas
a. Revisão sistemática de literatura.
b. ATS (Avaliação de Tecnologias de Saúde).
c. Uso das diferentes bases de dados nas atividades do Medical Science Liaison (MSL).